目前全球累计共有500多万病人接受了心脏起搏器治疗,其中中国大陆有20万人。每年全球新植入起搏器40万台,国内约5万台。并且以每年15%的速度递增。起搏器已成为心律失常,特别是缓慢心律失常的首选治疗方法。1984年,美国职业工程师协会将心脏起搏器与半导体、激光等并列为20世纪上半世纪最杰出的十大发明。2001年,心脏起搏器与因特网分获美国国立工程院最高奖。心脏起搏器已得到了世界公认与肯定。
起搏器和电极导线
50年代的早期起搏器结构比较简单,以固定频率发放脉冲(VOO)起搏心室。1963年Nathan等首先应用P波同步起搏器(VAT)是生理性起搏的前奏。1966年Parsonnet首先在临床应用R波抑制型心室按需起搏器(VVI),因其适应证广泛很快成为临床最常用的起搏器类型。1969年Berkovitz又研制了房室顺序起搏器(DVI方式)。1978年Furman植入了第1台双腔起搏器,1979年在VAT基础上出现了同步心室抑制型起搏器(VDD),随后Funke在上述模式基础上研制房室全能型起搏器(DDD起搏器),至此,双腔生理性起搏技术基本成熟。1980年初研制成功频率适应性起搏器(DDDR),例如:Medtronic公司的Activitrax起搏器问世,使起搏器的生理功能更臻完备。Mirowski等成功研制植人型心律转复除颤器(ICD)。
国内1963年自行研制成经胸固定频率式(VOO) 心脏起搏器。1971年成功研制出可调频率和电流强度的“南京JB-2型”心脏起搏器,以及宽频可调试心脏起搏器,均应用于临床。1974年研制出AMQ-1型按需(VVI)起搏器,并首次植人人体。与此同时天津、上海复旦大学等地研制成VVI型埋藏式起搏器并用于临床。阜外医院王方正等和解放军总医院朱中林等于1983年开始植入双腔DDD起搏器,并介绍了DDD起搏器的临床应用经验。1986年起国内开始植人频率适应性(DDDR)起搏器,阜外医院任自文报道了14例频率适应性起搏器的临床应用经验。
起搏电极的材料应具备稳定的电化学特性,抗电解质腐蚀,良好的导电性与生物相容性。早期的电极都是合金制成的结构紧密的螺圈状,呈圆柱实心状。新型电极为铂铱、Elgiloy合金和活化碳材料制成的多孔表面电极。铂铱合金与Elgiloy合金具有长期的稳定性与耐用性,已成功临床应用20余年,且仍在临床应用,其优点为电极表面积小,极化反应低,较低的起搏电压和电流阈值。
电极导管的绝缘层也有较大的发展。最早的绝缘外层是聚乙烯,有较好的可用性和使用寿命,但长时间与三尖瓣磨擦会造成绝缘层破损,现已废弃不用。后来应用硅胶材料制作电极导管,这种材料能长时间耐受软组织磨损,但少数硅胶电极导管可引起局部静脉钙化,并可累及导管自身。第三种材料是聚氨酯,自上世纪70年代末用于起搏导管以来已被普遍采用。其优点是柔软而耐磨,韧性好且抗拉力强。该材料制作导管直径细而且光滑,磨擦系数小,两条导管间不相互粘附,具有很好的滑动性,易于与心内膜接触,阈值低且稳定。
1972年刘忠豫等研制成聚乙烯包被的心内膜电极并临床应用,此外天津医科大学于1975年4月也开始自制心内膜电极导线 。
起搏器能源
世界上第1台植人型起搏器所使用的电池为镍-镉电池,它需要每周至每月体外充电1次。由于其体积与重量大,输出能量低且不稳定,自放电量大,起搏安全性能低而被弃用。1960年Greatbatch工程师和Chardack医师研制了晶体管电路脉冲发生器,将锌-汞电池作为埋藏型起搏器的能源。此后的10多年间,锌-汞电池一直作为埋藏型起搏器的能源。但该种电池的寿限短(2~5年),性能也不可靠。1970年以Pu288为核能源的核能起搏器问世,寿命可达20年以上,但因价格昂贵及核防护问题而未能在临床上推广。1971年Greatbatch工程师研制出锂-碘电池,1972年美国CPI公司首先采用锂电池作为起搏器能源,此后完全取代了锌-汞电池。由于锂电池具有能量密度高,自放电小,使用寿命长及性能安全可靠等优点,迄今仍作为起搏器的主要能源。我国最早使用的也是锌-汞电池,1977年天津电子工业部18所成功研制锂-碘电池并应用于起搏器。1981年周金台等报告应用锂-碘电池的寿命观察。目前脉冲发生器的能源基本上采用锂-碘电池。
植入技术的发展
最早是在体外经胸壁局部刺激起搏。由于所需电压高,局部刺激重,病人不易耐受。1957年Shafiroff和Linder通过食管电极导管途径起搏心脏。1957年Lillchei应用开胸手术将电极缝合于心外膜进行心脏起搏。由于脉冲发生器是体外携带式的,心外膜电极导管容易折断与发生感染。1958年Furman等开始经静脉心内膜电极导管起搏。由于不需要开胸植入电极导管,使植入起搏器的方法简化,克服了导管折断和容易感染的缺点,从而促进了心脏起搏技术的临床应用。静脉植入电极导管途径有头静脉、颈外静脉、锁骨下静脉与颈内静脉,目前多采用分离头静脉或锁骨下静脉穿刺技术。我国在70年代曾采用开胸心外膜埋植起搏导线,但很快即被心内膜植入电极导线所代替。开始以切开头静脉为主,从80年代末,锁骨下静脉穿刺技术被广泛采用。
近年来起搏器治疗的适应证拓宽,多部位起搏治疗充血性心力衰竭和防治阵发性心房颤动的起搏器已经问世。为达到双心房和双心室同步目的,经冠状窦放置左心房和左心室电极导线是关键的一步。尤其是将左心室电极导线经冠状静脉窦插入和固定于后心脏静脉或后侧心脏静脉,技术难度较大,需先行冠状静脉窦造影,了解汇入的心脏静脉的走行及粗细,以便选取合适的特殊的导管(如美敦力公司的2187、4189、4191等“左心室”导线)。随着起搏器临床应用范围的扩大,植入技术也得到相应发展。